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十类药品医保目录直接出局!动态调整进入“企业申报”时代!

发表于:2020-04-30 15:42  浏览次数:

    医药网4月30日讯 4月29日,国家医保局官网正式挂出《基本医疗保险用药管理暂行办法(征求意见稿)》(以下简称“意见稿”),向社会公开征求意见。意见稿指出,国家医疗保障行政部门建立完善《基本医疗保险药品目录》(以下称《药品目录》)动态调整机制,原则上每年调整1次;十类产品将不被纳入《药品目录》,有六种情况之一的药品经专家评审后直接调出《药品目录》。

 
    另外,意见稿允许地方在调整权限内将符合条件的民族药、医疗机构制剂、中药饮片纳入本地区《药品目录》,经向国家医疗保障行政部门备案后实施。并且,支持符合条件的基本药物和具有自主知识产权的创新药按规定程序纳入《药品目录》。同时将建立企业申报制度,企业申报且符合当年《药品目录》调整条件的药品纳入该年度调整范围。
 
    多种药品从此无缘医保
 
    意见稿指出,为维护临床用药安全和提高医保基金使用效益,《药品目录》对部分药品的医保支付条件进行限定,并明确了调入调出《药品目录》的条件。
 
    支付标准方面意见稿明确,除中药饮片外,原则上新纳入《药品目录》的药品同步确定支付标准。其中,独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准;非独家药品中,国家组织药品集中采购中选药品,按照集中采购有关规定确定支付标准;其他非独家药品根据准入竞价等方式确定支付标准。执行政府定价的麻醉药品和第一类精神药品,支付标准按照政府定价确定。
 
    纳入《药品目录》的药品应当是经国家药品监管部门批准,取得药品注册证书的化学药、生物制品、中成药(民族药),以及按标准炮制的中药饮片,并符合临床必需、安全有效、价格合理等基本条件。支持符合条件的基本药物和具有自主知识产权的创新药按规定程序纳入《药品目录》。
 
    而主要起滋补作用的药品,含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品,保健药品,乙类OTC药品,破壁饮片、精制饮片等对标准饮片进行再次加工的饮片,预防性疫苗和避孕药品等九大类各个领域的药品,以及违反国家法律、法规,以及其他不符合基本医疗保险用药规定的药品,将不纳入《药品目录》。
 
    意见稿同时指出,国家医疗保障行政部门建立完善动态调整机制,原则上每年调整1次。《药品目录》将坚持专家评审,适应临床技术进步,实现科学、规范、精细、动态管理;坚持中西药并重,充分发挥中药和西药各自优势。
 
    药物经济学贯穿始终
 
    意见稿对于调出医保目录的药品情况也进行了详细的规定,其中有过以下情况之一的,经专家评审后会直接调出《药品目录》:
 
    被药品监管部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品;被有关部门禁止生产、销售和使用的药品;被有关部门、机构列入负面清单的药品;综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素,经评估认为风险大于收益的药品;通过弄虚作假等违规手段进入《药品目录》的药品;国家规定的应当直接调出的其他情形。
 
    另外,意见稿还规定了可以调出目录的药品条件,包括在同治疗领域中,价格或费用明显偏高且没有合理理由的药品;临床价值不确切,可以被更好替代的药品;以及其他不符合安全性、有效性、经济性等条件的药品。
 
    业内人士指出,上述规定中除了强调药品质量与安全性这一“不二铁则”外,药物经济学方面的考量也占据了较大比重。实际上,在2019年的医保目录调整中,药物经济学作为调入和调出药品的重要依据,贯穿始终。而意见稿的出台,进一步确立了药物经济学在动态调整中的穿针引线作用,突出了治疗价值和经济性之间的平衡,着力于以有限的医保资金,投入到临床价值更高、疗效更好、覆盖范围更广的药品上去。
 
    另外,意见稿还指出,将建立企业(药品上市许可持有人,以下统称企业)申报制度。根据当年调整的范围,符合条件的企业按规定向国家医疗保障经办机构提交必要的资料。在动态调整过程中,除中药饮片采用专家评审方式进行调整外,其他药品的调整程序主要包括企业申报、专家评审、谈判或准入竞价、公布结果。

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